答：这个问题也就是关于金标试纸假阴性或假阳性问题，也即敏感度和特异度问题，试纸经中国药品生物制品检定所、经过国内六家权威艾滋病监控中心及确认实验室、血液中心与医院联合考核，结果显示本试纸灵敏度达99.40%， 特异性达100%，总符合率达到99.7%，与目前国际上的主流试剂质量处于同一水平。
注：血检试纸在检测时均可在常规环境中进行，不需要特别的实验环境，也不需要加入其他任何特别试剂

问:HIV试纸的原理是什么？

答:本试纸是采用胶体金免疫层析技术研制的新一代检测试剂，可检测血清或血浆、全血标本中的HIV-1/2特异性抗体。整个操作时间仅需15分钟，操作简便、快速、准确、自带质控对照、不需任何附加试剂。适用于临床检验、无偿献血现场筛查、自测等。其原理是：
试纸采用双抗原夹心法免疫测定原理，选择经纯化的基因工程制备的gp36、gp41、p24抗原作为包被抗原和gp41、gp36基因工程抗原和p24合成肽作为胶体金结合抗原。当待检标本中含有HIV抗体时，先和金标记抗原结合，由于层析作用反应复合物沿硝酸纤维膜向前移动，当遇到包被抗原时，形成Ag-Ab-Ag-Au复合物而富集在包被线上，形成红色沉淀线。同时在包被膜上还有一条质控线对照，故当有两条红线时判为阳性，只有一条红线时，判为阴性。

问:阳性(+)结果的意义是什么？

答:试纸上出现两条红线，表示血液HIV抗体阳性。说明样品血液被高度怀疑为HIV感染，若要最终确认，需要做Western-Blot试验，当然这个试验需要由省一级或以上的艾滋病检测实验室才能完成，并出具检验报告，其它任何医疗单位所做的HIV检测都只与本试纸检测具有相同的意义。您如果检测到阳性结果，请及时到上述部门进行确认试验。不过您不用担心，这个检测的灵敏度和特异度已经相当高了，基本不会与确认试验有出入。其实几乎所有人运用这一试验已经足够，因为其阴性结果的可靠性足以令你欣慰。

问:阴性(-)结果的意义是什么？

答:试纸上仅出现一条红线（对照线），表示血液HIV抗体阴性。说明样品血液未被HIV感染，受试者可以放心了。但是有一点需要说明，在“空窗期”（高危行为后3个月以内）以内检测到的阴性结果可能不正确，因为在这段时期中，人体对HIV感染还没有产生足以被检测到的抗体。因此，“空窗期”以后，最好3个月以后检测得出的阴性结果才可使受试者完全放心。

问:如果试纸未出现红线怎么办？

答:说明试验失败。可能的原因是：未按操作程序进行操作，或试纸本身存在质量问题（极少），请另取试纸卡进行检测。

问:全血检测和血清检测有不同?

答：关于全血和血清检测，检测的准确性是一样的，只要判定结果时间不超过规定的时间，两者无差别。为什么呢？因为样品在醋酸纤维薄膜上层析的过程中，血液中的各组分扩散速度不一，当血清中的HIV抗体到达检测区，并使区带显红色时，血浆中的血红蛋白还没有到达检测区，这时判定结果，没有什么问题。超过规定的时间，本身带红色的血红蛋白也到达检测区，对非专业人士来说，这将对结果判定带来一点混淆，不过其实这也不难鉴别，只要应用过一次试纸，就会明白，真正的阳性（红色）检测线是横向的，血红蛋白产生的红色混淆比较乱，而且是纵向的，从底部向上延伸的。 可是全血检测的好处还是相当明显的，只要1-2滴血，非常方便。对医院或防疫站来说，可以结合其他的血液检测项目进行，用血清，就不需要重复采血了。 当然，96份试纸价格比96孔的ELISA试剂要贵，这也是医疗卫生单位没有大量采用的原因吧。

问:试纸具有传染性吗?

答: 有人说:"血检试纸含有艾滋病病毒，具有传染性"，这种说法是错误的，也是很可笑的。 现在的生物科技都是基因工程，哪里会用病毒来做原料。试纸条上包被的抗原，并不是具有传染性的HIV病原体，也不是从HIV病原体中提取的物质成分，而是人工合成的一种高分子化合物，它只是在显微形态上具有与HIV抗原相似的抗原构像，所以能用来检测血液中的HIV抗体，而其本身根本无传染性可言。所以，试纸中根本不含有艾滋病病毒，绝对没有传染性。

至于做实验的医生们为什么要戴手套，其实很简单，这是为了防止血制品交叉感染而采取的措施，并非试纸具有传染性！

问:关于用血量, 检测时应加入多少血液?

答: 为了保证灵敏度，需要一到两滴血液, 最少需要一大滴血液，用血量不够会影响检测结果的有效性，但也不要太多，太多了也会影响检测。

问:稀释液（即缓冲液）有何功能, 应如何使用?

答: 有人说：“如果不加入稀释液，其检测结果只能为阴性”，这种说法是错误的，相反如果稀释液加的太多了，会降低试纸的灵敏性。

功能: 稀释液的主要成分是渗透压、PH值都和血液一样的缓冲溶液，它使红血球可以保持原来的形状，不会产生凝集和溶血现象，从而使反应的速度更快, 检测更顺利的出结果. 在通常情况下, 不用稀释液也能出结果，不过反应的速度会降低. 但是在血球浓度太大(血液太粘稠)或室温较低的情况下，检测可能会出不了结果，导致检测失败，这就应加入稀释液了。

用法: 正确的使用方法应该是先将血液滴入试纸，在几秒到一分钟之内加上稀释液，促进反应。如果血液加样几分钟以后再加缓冲液，结果可能会不太好，因为血液将近凝固，缓冲液没有起到作用。也不应该直接用稀释液来稀释血液，这样如果稀释液量少还没关系，如果太多了，会大大降低试纸的灵敏度。因为从反应过程看，应该是血清中的抗原或者抗体，先与标记在试纸上的胶体金反应，反应的复合物在层析作用下向上移动，这时候加入稀释液，会产生一个比较大的液体压力、就可以使复合物向上移动的速度增加，减少反应的时间。如果直接用来稀释血液，会让开始反应的浓度下降，影响灵敏度。

所以，个人用试纸做检测时，如果检测能够顺利进行，就不一定要加入稀释液。加入适量的稀释液能够加快反应的速度，使检测更加顺利，但是稀释液切勿加得太多，加入1滴即可，最多不能超过2滴稀释液，加入时间宜在血液滴入试纸几秒后到一分钟之内。如果稀释液加得过量，其检测结果是无效的, 造成人为降低标本浓度，阳性率降低。

但如果在气温较低(如冬天)、空气湿度较大的情况下检测，还是要加入稀释液，以免检测失败，但切勿过量。

问:在检测中若将试剂条在空气中暴露了较长时间是否可以再使用？

答 :不可以。放置空气中时间最长不超过1小时。快速诊断试剂对环境的相对湿度敏感，所以如果长时间暴露在空气中，可能导致产品受潮，影响产品性能。

问:为什么说超过有效时间后观察的结果无意义，是不是超过有效时间后试纸结果会有变化？

答：绝大多数的检测在超过有效的观察时间后是没有变化的，但也有极个别的检测在之后试纸会发生变化。所以在超过有效的观察时间后，再观察到的结果是无意义的。

注意：不同厂家生产的试纸，其观察结果的有效时间是不一样的。具体要以厂家的说明书为准。

问:与ELISA方法比较，试纸检测的优缺点？

答：两者的敏感性与特异性几乎无差别，ELISA多用于医院、征兵体检等对人群的批量筛检，每一块酶联板一次可以检测92人份样品，其单人的价格就相对较为便宜，但是这种检测方法操作步骤多，必须有专业人员完成，只适用于医院等。
而金标试纸检测应用方便，无须复杂步骤，个人能独立完成，判定方法简单，但是价格贵一些。

问:用尿液可以检测艾滋病吗?

答:可以，但准确度较低。

到目前为止，已由美国卡普里特公司与美国剑桥生物科技公司合作生产出艾滋病尿检测试纸，不足的是该试纸在检测由HIV1型病毒引起的感染准确性较高，而对HIV2病毒引起的感染试纸检测的灵敏度较低， 不能十分准确的检测到是否被HIV2型及其亚型病毒感染， 所以其检测准确度相对目前通用的血检试纸要低一些，同时HIV尿检试纸目前的假阳性偏高，目前国家还没有正式推荐使用。

问:HIV抗体检测准确度有没有可能达100%?

答:不可能达到100%。

任何通过抗体来检测的实验，其准确是不可能达到100%， 有点医学知识的人都知道任何通过抗体来检测的实验都是避免不了出现假阳性的情况(当然HIV检测也不例外)，也就是说当你体内产生了HIV抗体时，从医学的角度来讲并不代表你感染了HIV病毒， 如果有人说对你说其HIV抗体检测准确度高达100%，那肯定是骗人的，这也就是为什么艾滋病检测要分为初诊（抗体检测）、确诊（病源学）两个步骤。从目前市场上来看，HIV检测试纸国内的优于国外的（国内试纸准确度可达99.63,国外一般为96.4%）。

由于尿检试纸目前只能检测HIV1型病毒，不能检测HIV2及其亚型病毒，其检测准确度一般为60%左右（我国HIV2及其亚型病毒感染率大约为40%，HIV1型为60%），准确度比血检试纸低些。

问:HIV抗体检测有没有可能出现假阴?

答:假阴的可能性是非常小的。

问:共用牙刷可以感染吗 ？

答：有10%的可能。

虽然唾液传播艾滋病的几率比较小，如接吻，飞沫等。但是刷牙由于涉及到牙龈出血的问题(有时轻微破损引起的出血肉眼并不能发现)，与血液接触的方式比较接近，如果一方是艾滋患者，那么共用牙刷的对方感染HIV的危险性还是存在的。虽然对群体来说，传播的概率大概在10%左右，但对于某个个体来说，传染了，就是100%，没有传染，就是0%。

问:什么叫做"窗口期"？有多长？

答：艾滋病感染之后，会有一个已感染，但是无法检出的时间，叫做窗口期, 即指从受到艾滋病病毒感染， 到体内产生出艾滋病病毒抗体的这一段时间。在窗口期，艾滋病病毒感染者的血液检测查不到艾滋病病毒抗体，结果呈阴性。窗口期的长短个体有差异， 一般2周到6周，平均为30天，只有个别人的窗口期长达3-6个月(但这种几率非常小)。在感染过程中，首先出现的是病毒RNA，这是可以用PCR的方法检测出来，之后出现的是IgM抗体，使用双抗原夹心法即可以检测出来，然后出现的是IgG抗体，使用间接法可以检测出来，现在提供的金标试纸是双抗原夹心法，最短在感染6天之后就可以检测出来，大多数样本的窗口期在2-4周内，绝大多数人在1个月后都可以检出，如果高危行为过了3个月仍无法检测出来，基本上没有感染的可能了。

如果只能看到检测线，那是强阳性的结果；如果感觉能够看到检测线但非常浅，请再减少用血量再作一次（只有检测线一点红润都没有，才能肯定是阴性，如果有一点点红润，有可能是弱阳性，但也不一定是）；如果是阴性，最好隔一段时间再测一次，因为有可能是感染初期，抗体的载量还少。如出现艾滋病毒阳性，请马上与各省防疫站艾滋病确认实验室联系。

问:高危行为后，我出现了一些可疑的症状，我会感染吗？

答：发生高危行为，受艾滋病毒感染后的3-6周，最常见的症状是反复出现的低热，伴有寒战、消瘦、疲乏无力。慢性腹泻也是某些艾滋病毒感染者早期的常见症状，以上症状一般持续7-14天，2-3个月后可出现血清HIV抗体阳性，随后感染者转为无症状期（潜伏期）。但是，任何医务人员不能仅凭表面症状而作出诊断，必须依赖血液HIV抗体检测来判断。

问:发生了肛交，没有出血，会感染吗？

答：有可能感染。

如果对方可能是一位HIV病毒携带者，你被感染上HIV病毒的可能性是存在的。因为直肠的上皮细胞比身体其他部位的表皮脆弱得多。不一定需要出血，因为HIV病毒可通过微小的粘膜破损而侵入体内，造成感染。要知道自己是否感染的可靠方法就是血液检测，在高危行为后2-3月时检测一次，如果是阴性，一般来说，就可以排除感染的可能，但最好6个月时复检一次，以确保无虞。

问:试纸的保存方法和有效期？

答：试纸在常温下阴凉, 避光, 干燥处保存即可，或4℃冰箱储藏，切勿冰冻。冷藏保存的试纸检测前要恢复室温再打开。

美国雅培HIV 1/2/O型抗体诊断试纸说明

美国雅培公司作为全球诊断产品的领先者，在其110多年的发展中，不断为临床检验领域提供高技术含量的产品和完善的服务,美国雅培公司也是全球第一个开发出HIV检测试纸的的实验室,其产品(AP180-185)开法原理是"硒标法",其产品获得美国FDA认证、通过了欧洲CE、EN46001、ISO13485、SDA（中国食品与药品监督管理局认证)等国际以及国家相关单位的认可,美国雅培公司生产的HIV检测试纸,不但可以检测出我国法定检测型号HIV-1/HIV-2艾滋病病毒,还可以检测出HIV-O型艾滋病病毒(HIV-O型病毒,在艾滋病感染群体中的比例相对较少,目前我国没有把HIV-O型病毒列入法定检测范围,我国艾滋病检测相关规范与标准也是以HIV1+2型病毒检测为出发点,由于缺乏对HIV-O型病毒检测的相关法规依据,因此在我国美国雅培公司的HIV1+2+O型检测试纸,在我国相关文件与批文中也是以HIV1+2型号列入管理的,产品实际上是可以检测HIV1+2+O三种艾滋病病毒型号)

在我国艾滋病感染群体中,艾滋病病毒HIV-O型感染群体是极少的,出于种种原因,我国现行法定检测艾滋病病毒型号只有HIV1+2二种,HIV-O型号是排在法定检测型号之外,对于一些朋友如果用HIV1+2型检测试纸检测过几次都是阴性,但是自身却一系列艾滋病临床症状又没有其他原因的朋友,可以选用该种型号的试纸进行检测,一般的群体选用HIV1+2型试纸即可.

问:你们是正规厂家吗？有没有经过国家批准？

答：的确，现在确有一些公司提供的试纸未得到国家许可，不是正规厂家生产的情况。在此我们重申：北京万泰、金豪、杭州艾康均是国内最早获得《艾滋病金标快速诊断试纸》生产文号的厂家。

金豪生产的试纸（国药准字S20020109）经多家权威艾滋病监控中心及确认实验室、血液中心与医院联合考核，结果显示本试纸与目前国际上的主流试剂质量处于同一水平。1999年金豪生产的HIV1+2型抗体ELISA诊断试剂盒在中国HIV抗体检测初筛试剂综合质量(灵敏度、特异性和功效率)评比中，成绩领先，与进口产品一起同获推荐，当年销量在国内同类企业中名列前茅。并且，金豪生产的试纸以质量第一名的成绩被定为中国人民解放军及武警部队新兵体检“试剂”。

艾康HIV1/2抗体诊断试剂（国药准字S20030025）通过中国药品生物检定所、解放军艾滋病检测确认实验室、浙江省疾病预防控制中心HIV确认实验室、北京地坛医院、浙江大学医院附属第二医院、浙江省血液中心6家权威机构验证，准确率高，质量可靠。

艾康试纸的产销量在全国近40个同行业厂家中，排名在前三位，是最为令人信得过的厂家。

问:你们的试纸有没有在医院使用过?

答：本试纸目前除了广大的个人消费者使用外，目前还被广大的医院和献血体检等使用，并被定为中国人民解放军及武警部队新兵体检“试剂”。

听说近日有个别网站出销假冒HIV检测试纸，我怎么识别试纸的真假?

答：请各位顾客朋友们按以下要求去识别，如不满足下列条件之一，均可能是假冒产品：
1. 产品包装上应有以中文方式出现的相关标识。
2. 产品应有：HIV(1+2)字样，生产批号(字母开头，共9位数)，使用说明，生产厂家，生产地址等必要信息。
3. 所有抗体检测实验均不可能达到100%，如果宣称试纸的检测准确度可以高达100%均可识为假冒。